国产13价肺炎疫苗上市在即 或与辉瑞正面“单挑”

近日,沃森生物旗下的玉溪沃森1类新药“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”在国内的上市申请审批状态变更为“在审批”。业内表示,该药如果成功获批上市,将成为头个国产、全球第二款13价肺炎疫苗。

业内表示,沃森生物是全球第二家研发成功的厂家,上市销售后,峰值期或贡献10亿元以上利润。有多位业内人士预估,随着国产13价肺炎结合疫苗的获批上市销售,将与辉瑞13价疫苗正面“单挑”。

业内预计,按照沛儿(辉瑞13价肺炎疫苗)获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序(2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫)、698元/针的价格计算,以15%的渗透率预估,13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。康泰生物该产品有望于2020年获批上市,并从2021年开始贡献较大增量业绩,分享国内的潜力市场。

除了沃森生物以外,目前国内还有6家企业在研,包括康泰生物全资子公司民海生物、兰州生物制品研究所、康希诺生物、北京科兴、博沃生物和安特金生物。

除了13价肺炎疫苗外,沃森生物在研的产品2价HPV疫苗处于临床数据总结阶段,9价HPV疫苗与正开展临床1期,重组EV71疫苗已获得临床批件。

沃森生物披露的三季报显示,公司2019年前三季度实现营业总收入8亿,同比增长39.1%;实现归母净利润1.2亿,同比增长32.1%。报告期内,公司毛利率为79.7%,同比降低0.5个百分点,净利率为20.1%,同比提高1.1个百分点。

另外,兰州生物制品研究所处于临床III期;康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态;博沃生物和安特金生物处在临床申请中。

13价肺炎结合疫苗是用于全年龄组人群注射的肺炎球菌多糖结合疫苗,其原研厂家为辉瑞,目前全球范围内也只有这一家生产销售企业。辉瑞的13价肺炎结合疫苗自2010年批准上市以来,在全球范围内保持畅销态势。数据显示,2018年辉瑞的13价肺炎结合疫苗的全球销售额为58亿美元。

据中检院披露,2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支,产值总额约为26.86亿元。

资料显示,沃森生物是一家专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。

发布时间:19-12-3113:23浙江核新同花顺网络信息股份有限公司

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2016年10月,13价肺炎疫苗在我国获批上市,并于2017年3月正式签发投入市场,目前潜在市场已超百亿元。

业内据此推算,第三家国产企业申报生产将需要2年左右的时间,沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间,届时竞争非常激烈。

其中,康泰生物全资子公司民海生物的进度跟在沃森生物之后,其已经于2019年12月13日申报上市。

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